GMP und GDP Consulting

Consulting im Bereich Anlagenqualifizierung und – kalibrierung, Prozessvalidierung und Projektmanagement für Produktionsanlagen in Pharmazeutischen und Biotechnologischen Unternehmen.

Meine Kernkompetenzen

  • Führungskraft mit langjähriger Erfahrung im Bereich Pharma und Biotech (GMP, GDP, Qualitätsmanagement) sowie Erfahrung als Geschäftsführer
  • 26 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und 5 Jahre Erfahrung in der Beratung
  • Ausgezeichnete Kenntnisse in der Validierung, Qualifizierung und Kalibrierung von Prozessanlagen und Einzelequipment z.B. Kühlgeräte, Autoklaven, Wasserbäder, HVAC Anlagen, Reinräumen und Monitoring-Systemen
  • Fundierte Kenntnisse in Projektsteuerung und Projektmanagement (Projektmanagement Bronze)
  • Fundiertes Wissen über Qualitätsmanagement und gesetzliche Richtlinien (GMP, GLP, GxP, ISO) in einem regulierten Umfeld
  • Fachwissen in Plasma-Spendenzentren und anwendbaren Qualitätssystemen
  • Erfahrung bei der Vorbereitung und Unterstützung von Behördeninspektionen und Corporate Audits (z. B. FDA, lokale MOH)
  • Praxis mit Dokumentenmanagement (Erstellen und Prüfen von Qualifizierungsdokumenten von HVAC Anlagen, Reinräumen und Monitoring-Systemen, SOP-Erstellung, Administration, Archivierung)
  • Erfahrung im Change Control, Deviations und CAPA Management
  • Sehr gute Kenntnisse im Bereich Lean Management (Kaizen, Kanban, 5S)
  • Ausgeprägtes analytisches Denken und strategisches Planen
  • Ziel- und ergebnisorientierte Persönlichkeit mit exzellenten Kommunikations– und Organisationsfähigkeiten mit externen und internen Partnern
  • Verantwortungsvoller Teamplayer in einem internationalen Umfeld mit absoluter Einsatzbereitschaft

Meine Projekterfahrung

In Unternehmen für Anlagenbau und Planung für die pharmazeutische Industrie.

Projekte im Bereich der Qualitätssicherung:

  • Dokumentenerstellung und Dokumentenprüfung
  • Qualifizierungsdurchführungen
  • Qualifizierungskoordination
  • Koordination von interdisziplinären Gewerken
  • Budgetkontrolle

Bei Hersteller für Tierarzneimittel:

  • Entwicklung und Durchführung von Risikoanalysen nach PHA / HAZOP, um Gefahrenprozesse zu erkennen und zu bewerten

Bei Impfstoffhersteller und Laboren

  • Erstellung von Qualifizierungsdokumentation z.B. Risikoanalysen, Trancematrix, Qualifizierungspläne, Spezifikationen, IQ, OQ, PQ, Vorschriften und Berichte, Mängellogs und Abschlussberichte und Durchführung der dazugehörigen Qualifizierung für Prozess- und Einzelequipment
  • Kalibrierung von Prozess- und Einzelequipment-Sensorik
  • Unterstützung/Beratung bei der Anschaffung von Einzelequipment im Laborbereich

Biopharmazeutische Unternehmen

  • Durchführung und Dokumentation von Reinraumqualifizierungen aller Reinraumklassen
  • Lean-Management (Durchführung von Kaizens, Knaben, 5S)

Meine Projekterfahrung

In Unternehmen für Anlagenbau und Planung für die pharmazeutische Industrie.

Projekte im Bereich der Qualitätssicherung:

  • Dokumentenerstellung und Dokumentenprüfung
  • Qualifizierungsdurchführungen
  • Qualifizierungskoordination
  • Koordination von interdisziplinären Gewerken
  • Budgetkontrolle

Bei Hersteller für Tierarzneimittel:

  • Entwicklung und Durchführung von Risikoanalysen nach PHA / HAZOP, um Gefahrenprozesse zu erkennen und zu bewerten

Bei Impfstoffhersteller und Laboren

  • Erstellung von Qualifizierungsdokumentation z.B. Risikoanalysen, Trancematrix, Qualifizierungspläne, Spezifikationen, IQ, OQ, PQ, Vorschriften und Berichte, Mängellogs und Abschlussberichte und Durchführung der dazugehörigen Qualifizierung für Prozess- und Einzelequipment
  • Kalibrierung von Prozess- und Einzelequipment-Sensorik
  • Unterstützung/Beratung bei der Anschaffung von Einzelequipment im Laborbereich

Biopharmazeutische Unternehmen

  • Durchführung und Dokumentation von Reinraumqualifizierungen aller Reinraumklassen
  • Lean-Management (Durchführung von Kaizens, Knaben, 5S)

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